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Clozaril (Lozapine) Clozaril viene utilizzato per la gestione della schizofrenia nei pazienti che non rispondono ad altri farmaci. E 'utilizzato per diminuire il rischio di comportamenti suicidi in alcuni pazienti. Clozaril è un antipsicotico atipico. Si può lavorare interessando alcune sostanze chimiche nel cervello. Questo ha un effetto sul pensiero e comportamento. Utilizzare Clozaril come indicato dal vostro medico. Clozaril può essere assunto con o senza cibo. In caso di mal di stomaco, prendere con il cibo per ridurre l'irritazione dello stomaco. Continuare a prendere Clozaril, anche se si sente bene. Da non perdere qualsiasi dose. Prendendo Clozaril allo stesso tempo, ogni giorno ti aiuterà a ricordare di prenderla. Improvvisamente non interrompere l'assunzione di Clozaril senza aver prima consultato il medico. Se si dimentica una dose di Clozaril, prendere il più presto possibile. Se è quasi ora per la dose successiva, saltare la dose. Torna al normale orario di dosaggio. Non prendete 2 dosi in una volta. Se si dimentica di prendere una dose di Clozaril per più di 2 giorni non iniziare a prendere di nuovo. Rivolgersi al proprio medico per le istruzioni subito. Chiedete al vostro fornitore di cure mediche tutte le domande che potresti avere su come utilizzare Clozaril. Conservare Clozaril a temperatura ambiente, tra i 59 ei 86 gradi F (15 e 30 gradi C). Conservare lontano da fonti di calore, umidità e luce. Non conservare in bagno. Tenere Clozaril fuori dalla portata dei bambini e lontano da animali domestici. Principio attivo: Clozapina. NON usare Clozaril se: è allergico a qualsiasi ingrediente di Clozaril avete problemi di midollo osseo, altri problemi di cellule del sangue, o una storia di problemi di sangue causata da Clozaril si dispone di convulsioni non controllate (ad esempio, epilessia) o la perdita di movimento muscolare intestinale (ileo paralitico) si dispone di una grave sonnolenza sta assumendo altri medicinali che possono causare problemi di sangue. Chiedete al vostro medico se non siete sicuri se uno dei tuoi farmaci possono causare problemi di sangue. Rivolgersi al proprio medico o il fornitore di cure mediche subito se uno di questi si applicano a voi. Alcune condizioni mediche possono interagire con Clozaril. Informi il medico o il farmacista se avete qualunque condizioni mediche, soprattutto se una delle seguenti si applicano a voi: se è incinta, sta pianificando una gravidanza o l'allattamento al seno se sta assumendo qualsiasi prescrizione o medicine senza ricetta medica, la preparazione a base di erbe, o supplemento dietetico se avete allergie alle medicine, alimenti, o altre sostanze se avete una storia di coaguli di sangue, problemi di sangue, i livelli di colesterolo nel sangue, problemi cardiaci o problemi polmonari o respiratori se avete una storia di un ingrossamento della prostata; prolungati, erezioni dolorose; epatiche o renali; convulsioni (ad esempio, epilessia); glaucoma; stomaco o dell'intestino problemi; o la demenza se avete problemi di salute, il diabete, o di un membro della famiglia con il diabete, o siete molto in sovrappeso se è stata ridotta attività degli enzimi che metabolizzano alcuni farmaci. Alcuni farmaci possono interagire con Clozaril. Dire al vostro fornitore di cure mediche se sta assumendo altri farmaci, in particolare uno dei seguenti: Le benzodiazepine (per esempio, lorazepam) o altri farmaci per problemi mentali o stato d'animo perché il rischio di problemi cardiaci o respiratori può essere aumentata Cimetidina, eritromicina, antibiotici chinolonici (ad esempio, ciprofloxacina), risperidone, o inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI) (ad esempio, fluoxetina) perché possono aumentare il rischio di effetti collaterali di Clozaril Barbiturici (ad esempio, fenobarbital), idantoine (ad esempio, fenitoina), nicotina, o rifampicina perché può diminuire l'efficacia di Clozaril Antiaritmici (per esempio, Propafenone, Chinidina), anticolinergici (ad esempio, benztropina), carbamazepina, debrisochina, destrometorfano, medicine per la depressione o pressione alta, fenotiazine (ad esempio, clorpromazina), o antidepressivi triciclici (ad esempio, amitriptilina) perché il rischio di loro gli effetti collaterali possono essere aumentate di Clozaril. Questo non può essere un elenco completo di tutte le interazioni che possono verificarsi. Chiedete al vostro medico se Clozaril può interagire con altri farmaci che si stanno assumendo. Verificare con il proprio medico prima di iniziare, interrompere o modificare la dose di qualsiasi medicinale. Importanti informazioni di sicurezza: Clozaril può causare sonnolenza, vertigini, o vertigini. Questi effetti possono essere peggiore se si prendono con l'alcol o di alcuni farmaci. Utilizzare Clozaril con cautela. Non guidare o svolgere altre attività pericolose possibili fino a quando non si sa come reagire. Non usare alcol o farmaci che possono causare sonnolenza (ad esempio, aiuti il ​​sonno, Rilassamento muscolare), mentre si prendere Clozaril. Si può aumentare i loro effetti. Chiedete al vostro farmacista se avete domande su quali farmaci possono provocare sonnolenza. Clozaril può provocare vertigini, stordimento, o svenimento; l'alcol, il caldo, l'esercizio fisico, o la febbre possono aumentare questi effetti. Per evitare che, sedersi ed alzarsi lentamente, soprattutto al mattino. Sedersi o sdraiarsi al primo segno di uno qualsiasi di questi effetti. Clozaril può ridurre la capacità del corpo di combattere le infezioni. Evitare il contatto con le persone che hanno il raffreddore o infezioni. Informi il medico se si notano segni di infezione come febbre, mal di gola, eruzioni cutanee, brividi, bocca o il naso piaghe, o stanchezza o debolezza insolite. Le donne ed i pazienti di origine ebraica possono essere a maggior rischio di sviluppare problemi di sangue con Clozaril. Se avete una storia di convulsioni, si può perdere improvvisamente consapevole mentre si sta prendendo Clozaril. Evitare di attività in cui la perdita di coscienza potrebbe essere pericoloso per voi o altri (ad esempio, la guida, nuoto, arrampicata, macchinari). Clozaril può sollevare il livello di zucchero nel sangue. Glicemia alta può farti sentire confusi, sonnolenza, o sete. Si può anche farvi incasso, respirare più velocemente, o che hanno un odore respiro simile a frutto. Se si verificano questi sintomi, il medico subito. Evitare cibi e bevande ad alto contenuto di caffeina, come caffè, tè, cacao, cola, e cioccolato. Informi il medico o il dentista che si prende Clozaril. Si potrebbe avere un effetto sulla cure mediche o dentarie, cure d'emergenza, o la chirurgia è possibile ricevere. Sindrome neurolettica maligna (NMS) è una sindrome probabilmente fatale che può essere causata da Clozaril. I sintomi possono includere febbre, rigidità muscolare, confusione, alterazioni del pensiero, battito cardiaco accelerato o irregolare, e sudorazione. Rivolgersi al proprio medico se si dispone di uno qualsiasi di questi sintomi. Alcuni pazienti che assumono Clozaril possono sviluppare movimenti muscolari che non possono controllare. Questo è più probabile che accada in pazienti anziani, soprattutto le donne. La probabilità che questo accada o che diventerà permanente è maggiore in coloro che prendono Clozaril in dosi elevate o per un lungo periodo. problemi muscolari possono verificarsi anche dopo il trattamento a breve termine con basse dosi. Informi il medico se si hanno problemi muscolari con la lingua, viso, della bocca, della mascella (ad esempio, lingua di fuori, sbuffando delle guance, bocca muso, masticando movimenti), braccia, gambe o durante l'assunzione di Clozaril. Le prove di laboratorio, tra cui il numero di globuli completi e test di funzionalità cardiaca, possono essere svolte per monitorare i tuoi progressi o per verificare gli effetti collaterali. Essere sicuri di mantenere tutti i medici e gli appuntamenti di laboratorio. Utilizzare Clozaril con cautela nei pazienti anziani; essi possono essere più sensibili ai suoi effetti, soprattutto i problemi di sangue, vertigini (soprattutto in posizione eretta), tachicardia, problemi urinari, e costipazione. Clozaril deve essere usato con estrema cautela nei bambini; la sicurezza e l'efficacia nei bambini non sono stati determinati. Gravidanza e allattamento: Se rimani incinta, contattare il medico. Avrete bisogno di discutere i vantaggi e sui rischi dei Clozaril durante la gravidanza. Non è noto se Clozaril si trova nel latte materno. Non allattare durante l'assunzione di Clozaril. Tutti i farmaci possono causare effetti indesiderati, ma molte persone non hanno o hanno minori effetti collaterali. Verificare con il proprio medico se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati più comuni persistono o diventano fastidiosi: Stipsi; vertigini; sonnolenza; bocca asciutta; mal di testa; bruciore di stomaco; aumento della sudorazione o saliva di produzione; vertigini quando ti alzi; nausea; strani sogni; disturbi del sonno; l'aumento di peso. Consultare un medico subito se uno di questi gravi effetti collaterali: gravi reazioni allergiche (rash, orticaria, difficoltà respiratorie, senso di oppressione al petto, gonfiore della bocca, del viso, labbra e lingua); agitazione; dolore al polpaccio o la tenerezza; dolore al petto; confusione; urine scure; diminuito coordinamento; svenimento; veloce o irregolare battito cardiaco; febbre, brividi, mal di gola; aumento della fame, della sete, o la minzione; infezione; movimenti involontari della lingua, del viso, della bocca, o della mandibola (ad esempio, lingua di fuori, sbuffando delle guance, bocca muso, masticando movimenti); perdita di appetito; intorpidimento di un braccio o una gamba; respirazione rapida; irrequietezza; convulsioni; forte mal di testa, vertigini, o vomito; nausea o stitichezza grave o persistente; forte dolore allo stomaco; fiato corto; muscoli rigidi; improvviso, aumento di peso insolito; gonfiore delle mani, caviglie o dei piedi; tremore; difficoltà a deglutire; movimenti muscolari incontrollati; inusuali cambiamenti mentali o di umore; stanchezza o debolezza insolite; cambiamenti di visione; vomito; ingiallimento della pelle o degli occhi. Questo non è un elenco completo di tutti gli effetti collaterali che possono verificarsi. Se avete domande circa gli effetti collaterali, rivolgersi al proprio fornitore di assistenza sanitaria. I clienti che hanno acquistato questo prodotto hanno anche Uso commune Clozaril è un antipsycotic atipico. Viene usato nel trattamento della schizofrenia nei pazienti che non rispondono ad altri farmaci. Diminuisce il rischio di comportamento suicidario. Essa colpisce alcune sostanze chimiche nel cervello. Dosaggio e indicazioni Prendere Clozaril come prescritto dal medico. Portalo con o senza cibo. Prendere con il cibo per ridurre l'irritazione dello stomaco in caso di mal di stomaco. Continuare a prendere la medicina, anche se si sente bene. Non smetta di prendere improvvisamente senza il consiglio del medico. Precauzioni Informi il medico su tutti le vostre condizioni, soprattutto se è incinta o sta pianificando una gravidanza, l'allattamento al seno, se avete qualche allergia, se avete una storia di coaguli di sangue, problemi di sangue, alti livelli di colesterolo nel sangue, problemi di cuore o ai polmoni o problemi respiratori, se avete una storia di un ingrossamento della prostata; prolungati, erezioni dolorose; epatiche o renali; convulsioni (ad esempio, epilessia); glaucoma; stomaco o dell'intestino problemi; o demenza, se avete problemi di salute, il diabete, o di un membro della famiglia con il diabete, o sei molto in sovrappeso, se avete ridotta attività degli enzimi che metabolizzano alcuni farmaci. Controindicazioni Non si dovrebbe per prendere Clozaril, se sei allergico ad esso, se si dispone di una grave sonnolenza, si hanno convulsioni non controllate (epilessia) o la perdita di movimento muscolare intestinale (ileo paralitico), si hanno problemi di midollo osseo, altri problemi di cellule del sangue, o una storia di problemi di sangue causata da Clozaril, si stanno assumendo altri farmaci che possono causare problemi di sangue. Possibili effetti indesiderati Gli effetti collaterali più comuni sono secchezza delle fauci, cefalea, vertigini, bruciore di stomaco, aumento della sudorazione o saliva di produzione, vertigini quando ti alzi; nausea; strani sogni; disturbi del sonno; l'aumento di peso. Gli effetti indesiderati gravi comprendono: gravi reazioni allergiche (rash, orticaria, difficoltà di respiro, senso di oppressione al petto, gonfiore della bocca, del viso, labbra e lingua); agitazione; dolore al polpaccio o la tenerezza; dolore al petto; confusione; urine scure; diminuito coordinamento; svenimento; veloce o irregolare battito cardiaco; febbre, brividi, mal di gola; aumento della fame, della sete, o la minzione; infezione; movimenti involontari della lingua, del viso, della bocca, della mascella o (lingua di fuori, sbuffando delle guance, bocca muso, masticando movimenti); perdita di appetito; intorpidimento di un braccio o una gamba; respirazione rapida; irrequietezza; convulsioni; forte mal di testa, vertigini, o vomito; nausea o stitichezza grave o persistente; forte dolore allo stomaco; fiato corto; muscoli rigidi; improvviso, aumento di peso insolito; gonfiore delle mani, caviglie o dei piedi; tremore; difficoltà a deglutire; movimenti muscolari incontrollati; inusuali cambiamenti mentali o di umore; stanchezza o debolezza insolite; cambiamenti di visione; vomito; ingiallimento della pelle o degli occhi. Interazione farmacologica Informi il medico di tutti i farmaci che sta assumendo e, in particolare: benzodiazepine (lorazepam) o altri farmaci per problemi mentali o stato d'animo perché il rischio di problemi cardiaci o respiratori possono essere aumentati; cimetidina, eritromicina, antibiotici chinolonici (ciprofloxacina), risperidone, o della ricaptazione della serotonina (SSRI) (ad esempio, fluoxetina) perché possono aumentare il rischio di effetti collaterali di Clozaril; barbiturici (fenobarbital), idantoine (fenitoina), nicotina, o rifampicina perché può diminuire l'efficacia di Clozaril; antiaritmici (per esempio, Propafenone, Chinidina), anticolinergici (Benztropine), carbamazepina, debrisochina, destrometorfano, medicine per la depressione o pressione alta, fenotiazine (clorpromazina), o antidepressivi triciclici (amitriptilina) perché il rischio dei loro effetti collaterali possono essere aumentate di Clozaril. Dose Se si dimentica una dose di Clozaril, prendere il più presto possibile. Se è quasi ora per la dose successiva, saltare la dose. Torna al normale orario di dosaggio. Non prendete 2 dosi in una volta. Se si dimentica di prendere una dose di Clozaril per più di 2 giorni non iniziare a prendere di nuovo. Rivolgersi al proprio medico per le istruzioni subito. I sintomi di sovradosaggio sono sonnolenza, respirazione lenta o difficile, vertigini, salvezza eccessiva, svenimenti, coma, veloce ot battiti cardiaci irregolari. Se si sospetta overdose di rivolgersi immediatamente al medico. Conservazione Conservare Clozaril a temperatura ambiente, tra i 59 ei 86 gradi F (15 e 30 gradi C). Conservare lontano da fonti di calore, umidità e luce. Non conservare in bagno. Tenere Clozaril fuori dalla portata dei bambini e lontano da animali domestici. Noi forniamo solo informazioni di carattere generale su farmaci che non copre tutte le direzioni, integrazioni farmacologiche, o precauzioni. Informazioni sul sito non può essere utilizzato per l'auto-trattamento e di auto-diagnosi. Eventuali istruzioni specifiche per un particolare paziente deve essere concordato con il proprio consulente sanitario o medico incaricato del caso. Decliniamo l'affidabilità di queste informazioni e potrebbe contenere errori. Noi non siamo responsabili per qualsiasi danno diretto, indiretto o speciale o altri a seguito di qualsiasi utilizzo delle informazioni presenti su questo sito e anche per le conseguenze di auto-trattamento. Uso commune Clozaril è un antipsycotic atipico. Viene usato nel trattamento della schizofrenia nei pazienti che non rispondono ad altri farmaci. Diminuisce il rischio di comportamento suicidario. Essa colpisce alcune sostanze chimiche nel cervello. Dosaggio e indicazioni Prendere Clozaril come prescritto dal medico. Portalo con o senza cibo. Prendere con il cibo per ridurre l'irritazione dello stomaco in caso di mal di stomaco. Continuare a prendere la medicina, anche se si sente bene. Non smetta di prendere improvvisamente senza il consiglio del medico. Precauzioni Informi il medico su tutti le vostre condizioni, soprattutto se è incinta o sta pianificando una gravidanza, l'allattamento al seno, se avete qualche allergia, se avete una storia di coaguli di sangue, problemi di sangue, alti livelli di colesterolo nel sangue, problemi di cuore o ai polmoni o problemi respiratori, se avete una storia di un ingrossamento della prostata; prolungati, erezioni dolorose; epatiche o renali; convulsioni (ad esempio, epilessia); glaucoma; stomaco o dell'intestino problemi; o demenza, se avete problemi di salute, il diabete, o di un membro della famiglia con il diabete, o sei molto in sovrappeso, se avete ridotta attività degli enzimi che metabolizzano alcuni farmaci. Controindicazioni Non si dovrebbe per prendere Clozaril, se sei allergico ad esso, se si dispone di una grave sonnolenza, si hanno convulsioni non controllate (epilessia) o la perdita di movimento muscolare intestinale (ileo paralitico), si hanno problemi di midollo osseo, altri problemi di cellule del sangue, o una storia di problemi di sangue causata da Clozaril, si stanno assumendo altri farmaci che possono causare problemi di sangue. Possibili effetti indesiderati Gli effetti collaterali più comuni sono secchezza delle fauci, cefalea, vertigini, bruciore di stomaco, aumento della sudorazione o saliva di produzione, vertigini quando ti alzi; nausea; strani sogni; disturbi del sonno; l'aumento di peso. Gli effetti indesiderati gravi comprendono: gravi reazioni allergiche (rash, orticaria, difficoltà di respiro, senso di oppressione al petto, gonfiore della bocca, del viso, labbra e lingua); agitazione; dolore al polpaccio o la tenerezza; dolore al petto; confusione; urine scure; diminuito coordinamento; svenimento; veloce o irregolare battito cardiaco; febbre, brividi, mal di gola; aumento della fame, della sete, o la minzione; infezione; movimenti involontari della lingua, del viso, della bocca, della mascella o (lingua di fuori, sbuffando delle guance, bocca muso, masticando movimenti); perdita di appetito; intorpidimento di un braccio o una gamba; respirazione rapida; irrequietezza; convulsioni; forte mal di testa, vertigini, o vomito; nausea o stitichezza grave o persistente; forte dolore allo stomaco; fiato corto; muscoli rigidi; improvviso, aumento di peso insolito; gonfiore delle mani, caviglie o dei piedi; tremore; difficoltà a deglutire; movimenti muscolari incontrollati; inusuali cambiamenti mentali o di umore; stanchezza o debolezza insolite; cambiamenti di visione; vomito; ingiallimento della pelle o degli occhi. Interazione farmacologica Informi il medico di tutti i farmaci che sta assumendo e, in particolare: benzodiazepine (lorazepam) o altri farmaci per problemi mentali o stato d'animo perché il rischio di problemi cardiaci o respiratori possono essere aumentati; cimetidina, eritromicina, antibiotici chinolonici (ciprofloxacina), risperidone, o della ricaptazione della serotonina (SSRI) (ad esempio, fluoxetina) perché possono aumentare il rischio di effetti collaterali di Clozaril; barbiturici (fenobarbital), idantoine (fenitoina), nicotina, o rifampicina perché può diminuire l'efficacia di Clozaril; antiaritmici (per esempio, Propafenone, Chinidina), anticolinergici (Benztropine), carbamazepina, debrisochina, destrometorfano, medicine per la depressione o pressione alta, fenotiazine (clorpromazina), o antidepressivi triciclici (amitriptilina) perché il rischio dei loro effetti collaterali possono essere aumentate di Clozaril. Dose Se si dimentica una dose di Clozaril, prendere il più presto possibile. Se è quasi ora per la dose successiva, saltare la dose. Torna al normale orario di dosaggio. Non prendete 2 dosi in una volta. Se si dimentica di prendere una dose di Clozaril per più di 2 giorni non iniziare a prendere di nuovo. Rivolgersi al proprio medico per le istruzioni subito. I sintomi di sovradosaggio sono sonnolenza, respirazione lenta o difficile, vertigini, salvezza eccessiva, svenimenti, coma, veloce ot battiti cardiaci irregolari. Se si sospetta overdose di rivolgersi immediatamente al medico. Conservazione Conservare Clozaril a temperatura ambiente, tra i 59 ei 86 gradi F (15 e 30 gradi C). Conservare lontano da fonti di calore, umidità e luce. Non conservare in bagno. Tenere Clozaril fuori dalla portata dei bambini e lontano da animali domestici. Noi forniamo solo informazioni di carattere generale su farmaci che non copre tutte le direzioni, integrazioni farmacologiche, o precauzioni. Informazioni sul sito non può essere utilizzato per l'auto-trattamento e di auto-diagnosi. Eventuali istruzioni specifiche per un particolare paziente deve essere concordato con il proprio consulente sanitario o medico incaricato del caso. Decliniamo l'affidabilità di queste informazioni e potrebbe contenere errori. Noi non siamo responsabili per qualsiasi danno diretto, indiretto o speciale o altri a seguito di qualsiasi utilizzo delle informazioni presenti su questo sito e anche per le conseguenze di auto-trattamento. clozapina ATTENZIONE: neutropenia grave; Ipotensione ortostatica, bradicardia, e sincope; SEQUESTRO; Miocardite e cardiomiopatia; Aumento della mortalità nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza trattamento con Clozapina ha causato neutropenia grave, definita come una conta assoluta dei neutrofili (ANC) inferiore a 500 / & mu; L. neutropenia grave può portare a infezioni gravi e la morte. Prima di iniziare il trattamento con Clozapina, un ANC linea di base deve essere di almeno 1500 / & mu; L per la popolazione generale; e deve essere di almeno 1000 / & mu; L per i pazienti con documentata benigna neutropenia etnica (BEN). Durante il trattamento, i pazienti devono avere un monitoraggio regolare ANC. Consigliare i pazienti a segnalare immediatamente sintomi compatibili con neutropenia grave o infezione (febbre per esempio, debolezza, letargia, o mal di gola) [vedere Dosaggio e somministrazione (2.1) e avvertenze e precauzioni (5.1)]. A causa del rischio di neutropenia grave, Clozapina è disponibile solo attraverso un programma ristretto in base a valutazione del rischio strategia di mitigazione (REMS) chiamato Clozapina REMS Programma [vedi avvertenze e precauzioni (5.2)]. Ortostatica ipotensione, bradicardia, sincope L'ipotensione ortostatica, bradicardia, sincope, e arresto cardiaco si sono verificati con il trattamento con Clozapina. Il rischio è più alto durante il periodo di titolazione iniziale, in particolare con un rapido aumento della dose. Queste reazioni possono verificarsi con la prima dose, con dosi di 12,5 mg al giorno. Iniziare il trattamento a 12,5 mg una o due volte al giorno; titolare lentamente; e utilizzare dosi divise. Usare con cautela Clozapina nei pazienti con malattia o condizioni predisponenti per l'ipotensione cardiovascolare o cerebrovascolare (ad esempio la disidratazione, uso di farmaci antipertensivi) [vedere Dosaggio e somministrazione (2.2 e 2.5) e avvertenze e precauzioni (5.3)]. Sequestri sono verificati con il trattamento con Clozapina. Il rischio è dose-dipendente. Iniziare il trattamento a 12,5 mg, titolare a poco a poco, e utilizzare il dosaggio divisa. Usare cautela quando si somministra Clozapina nei pazienti con una storia di convulsioni o di altri fattori di rischio predisponenti per sequestro (CNS patologia, i farmaci che abbassano la soglia convulsiva, l'abuso di alcool). Attenzione pazienti circa l'avvio di qualsiasi attività in cui improvvisa perdita di coscienza potrebbe causare grave rischio per sé o per altri [vedere Dosaggio e somministrazione (2.2) e avvertenze e precauzioni (5.4)]. Miocardite e cardiomiopatia miocardite fatale e cardiomiopatia si sono verificati con il trattamento con Clozapina. Interrompere Clozapina e ottenere una valutazione cardiaca su sospetto di queste reazioni. In generale, i pazienti con miocardite Clozapina legati o cardiomiopatia non devono più assumere Clozapina. Considerare la possibilità di miocardite o cardiomiopatia se si verificano dolore al torace, tachicardia, palpitazioni, dispnea, febbre, sintomi simil-influenzali, ipotensione, o ECG cambiamenti [vedere avvertenze e precauzioni (5.5)]. Aumento della mortalità nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza I pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza trattati con farmaci antipsicotici sono ad aumentato rischio di morte. Clozapina non è approvato per l'uso in pazienti con psicosi correlata alla demenza [vedere avvertenze e precauzioni (5.6)]. Indicazioni e impiego per Clozapina La schizofrenia resistente al trattamento . compresse clozapina, USP sono indicati per il trattamento di pazienti gravemente malati con schizofrenia che non rispondono adeguatamente al trattamento antipsicotico standard. A causa dei rischi di grave neutropenia e di sequestro associati con il suo uso, compresse Clozapina dovrebbero essere utilizzati solo in pazienti che non rispondono adeguatamente al trattamento antipsicotico di riferimento [vedi avvertenze e precauzioni (5.1. 5.4)]. L'efficacia della Clozapina nella schizofrenia resistente al trattamento è stata dimostrata in un 6 settimane, randomizzato, in doppio cieco, studio controllato confronto tra compresse clozapina e clorpromazina in pazienti che non avevano risposto altri antipsicotici. L'efficacia della Clozapina nella schizofrenia resistente al trattamento è stata dimostrata in un 6 settimane, randomizzato, in doppio cieco, studio controllato confronto tra compresse clozapina e clorpromazina in pazienti che non avevano risposto altri antipsicotici [vedere Studi clinici (14.1)]. Riduzione del rischio di comportamento suicidario nei ricorrente schizofrenia o disturbo schizoaffettivo compresse Clozapina sono indicate per ridurre il rischio di comportamenti suicidi ricorrente nei pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che sono giudicati a rischio cronico per il comportamento suicida rivivere, basato sulla storia recente e stato clinico. comportamento suicida si riferisce ad azioni da parte di un paziente che lo ha messo / se stessa a rischio di morte. L'efficacia della Clozapina nel ridurre il rischio di comportamenti suicidi ricorrenti è stato dimostrato nel corso di un periodo di trattamento di 2 anni nel Intersept & trade; prova [vedi studi clinici (14.2)]. Clozapina Dosaggio e somministrazione Richiesto Testing Laboratory prima di iniziare e durante la terapia Prima di iniziare il trattamento con le compresse clozapina, un ANC di base deve essere ottenuto. La linea di base ANC deve essere di almeno 1500 / & mu; L per la popolazione generale, e almeno 1000 / & mu; L per i pazienti con documentata benigna neutropenia etnica (BEN). Per continuare il trattamento, l'ANC deve essere controllata regolarmente [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]. dosaggio Informazioni La dose iniziale è di 12,5 mg una volta al giorno o due volte al giorno. La dose giornaliera totale può essere aumentata con incrementi di 25 mg a 50 mg al giorno, se ben tollerato, per ottenere una dose target di 300 mg a 450 mg al giorno (somministrato in dosi separate) entro la fine di 2 settimane. Successivamente, la dose può essere aumentata una settimana o due volte alla settimana, con incrementi fino a 100 mg. La dose massima è di 900 mg al giorno. Per ridurre al minimo il rischio di ipotensione ortostatica, bradicardia, e sincope, è necessario utilizzare questa bassa dose di partenza, orario di titolazione graduale, e dosi divise [vedere avvertenze e precauzioni (5.3)]. compresse Clozapina possono essere assunte con o senza cibo [vedere farmacocinetica (12.3)]. Trattamento di mantenimento In generale, i pazienti che rispondono alla clozapina compresse devono continuare il trattamento di mantenimento sulla loro dose efficace al di là della episodio acuto. L'interruzione del trattamento Metodo di interruzione del trattamento varia a seconda del paziente e rsquo; s ANC scorso: Vedere le tabelle 2 e 3 ad un appropriato controllo ANC in base al livello di neutropenia se brusca interruzione del trattamento è necessaria a causa della moderata a grave neutropenia. Vedere le tabelle 2 e 3 ad un appropriato controllo ANC in base al livello di neutropenia se brusca interruzione del trattamento è necessaria a causa della moderata a grave neutropenia. Ridurre la dose gradualmente in un periodo di 1 a 2 settimane se è prevista l'interruzione della terapia clozapina e non vi è alcuna prova di moderata a grave neutropenia. Ridurre la dose gradualmente in un periodo di 1 a 2 settimane se è prevista l'interruzione della terapia clozapina e non vi è alcuna prova di moderata a grave neutropenia. Per brusca interruzione Clozapina per un motivo estraneo a neutropenia, la continuazione del monitoraggio ANC esistente è raccomandato nei pazienti di popolazione generale fino alla loro ANC è & ge; 1500 / & mu; L e per i pazienti BEN fino alla loro ANC è & ge; 1000 / & mu; L o superiore al loro baseline. For brusca interruzione Clozapina per un motivo estraneo a neutropenia, la continuazione del monitoraggio ANC esistente è raccomandato nei pazienti di popolazione generale fino alla loro ANC è & ge; 1500 / & mu; L e per i pazienti BEN fino alla loro ANC è & ge; 1000 / & mu; L o superiore al loro linea di base. è necessario un ulteriore monitoraggio ANC per qualsiasi segnalazione insorgenza pazienti di febbre (temperatura del 38,5 & deg; C o 101.3 & deg; C, o superiore) durante le 2 settimane dopo la sospensione [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]. è necessario un ulteriore monitoraggio ANC per qualsiasi segnalazione insorgenza pazienti di febbre (temperatura del 38,5 & deg; C o 101.3 & deg; C, o superiore) durante le 2 settimane dopo la sospensione [vedere avvertenze e precauzioni (5.1)]. Monitorare tutti i pazienti con cura per la ricorrenza dei sintomi e sintomi psicotici legati alla rimbalzo colinergici come sudorazione profusa, cefalea, nausea, vomito, e diarrhea. Monitor tutti i pazienti con cura per la ricorrenza dei sintomi psicotici e sintomi relativi a rimbalzo colinergici come profusa sudorazione, mal di testa, nausea, vomito e diarrea. Re-inizio del trattamento Quando si riavvia compresse Clozapina nei pazienti che hanno interrotto compresse Clozapina (cioè 2 giorni o più dopo l'ultima dose), ri-iniziare con 12,5 mg una volta al giorno o due volte al giorno. Ciò è necessario per ridurre al minimo il rischio di ipotensione, bradicardia, e sincope [vedi avvertenze e precauzioni (5.3)]. Se questa dose è ben tollerata, la dose può essere aumentata fino alla dose precedentemente terapeutica più rapidamente di quanto raccomandato per il trattamento iniziale. Aggiustamenti del dosaggio con concomitante L'uso del CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4 inibitori o CYP1A2, induttori del CYP3A4 Dose può essere necessario aggiustamenti nei pazienti con uso concomitante di: forti inibitori del CYP1A2 (ad esempio fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina); moderati inibitori del CYP1A2 o debole (ad esempio contraccettivi orali, o caffeina); inibitori del CYP2D6 o CYP3A4 (per esempio cimetidina, escitalopram, eritromicina, paroxetina, bupropione, fluoxetina, chinidina, duloxetina, terbinafina, o sertralina); induttori del CYP3A4 (ad esempio fenitoina, la carbamazepina, St. John & rsquo; s mosto, e rifampicina); o induttori del CYP1A2 (per esempio fumo di tabacco) (Tabella 1) [vedere Interazioni con altri farmaci (7)]. Tabella 1. Regolazione della dose in pazienti che assumono farmaci concomitanti Consiglia la consultazione di ematologia continuare il trattamento Tre volte a settimana fino ANC & ge; 1000 / & micro; L o & ge; paziente & rsquo; s nota linea di base Una volta ANC & ge; 1000 / & micro; L, o al paziente & rsquo; s nota linea di base, verificare ANC settimana per 4 settimane, per poi tornare al paziente & rsquo; s ultimo & ldquo; normale BEN Gamma & rdquo; ANC intervallo di monitoraggio e pugnale; Grave NeutropeniaSevere Neutropenia (meno di 500 / & micro; L) * Consiglia la consultazione di ematologia trattamento di interrupt per sospetta neutropenia indotta da clozapina Non riprendere il trattamento a meno che prescrive determina benefici superano i rischi Ogni giorno fino ANC & ge; 500 / & micro; L, allora Tre volte a settimana fino ANC & ge; basale s; paziente & rsquo Se il paziente riprovano, riprendere il trattamento come un nuovo paziente sotto & ldquo; normale Range & rdquo; il monitoraggio una volta ANC & ge; 1000 / & micro; L o al paziente & rsquo; s linea di base Linee guida generali per la gestione di tutti i pazienti con febbre o con neutropenia Fever: Interrupt Clozapina come misura precauzionale in tutti i pazienti che sviluppa la febbre, definita come una temperatura di 38,5 & deg; C [101.3 & deg; F] o maggiore, e di ottenere un livello di ANC. La febbre è spesso il primo segno di infezione neutropenica. Fever: Interrupt Clozapina come misura precauzionale in tutti i pazienti che sviluppa la febbre, definita come una temperatura di 38,5 & deg; C [101.3 & deg; F] o maggiore, e di ottenere un livello di ANC. La febbre è spesso il primo segno di infezione neutropenica. ANC inferiore a 1000 / & micro; L: Se la febbre si verifica in tutti i pazienti con una ANC inferiore a 1000 / & micro; L, avviare iter e un trattamento appropriato per l'infezione e si riferiscono alle Tabelle 2 o 3 per management. ANC inferiore a 1000 / & micro ; L: Se la febbre si verifica in tutti i pazienti con una ANC inferiore a 1000 / & micro; L, avviare iter e un trattamento appropriato per l'infezione e fare riferimento a tabelle 2 o 3 per la gestione. Prendere in considerazione la consultazione ematologia. Prendere in considerazione la consultazione ematologia. Vedere Sindrome neurolettica maligna [NMS] e febbre sotto avvertenze e precauzioni (5) e le istruzioni per i pazienti, sotto PAZIENTE COUNSELING INFORMAZIONI (17). Vedere sindrome neurolettica maligna [NMS] e febbre underand Istruzioni per i pazienti, sotto Rechallenge dopo un ANC inferiore a 500 / & micro; L (neutropenia grave) Per alcuni pazienti che presentano una grave neutropenia Clozapina legati, il rischio di gravi malattie psichiatriche dalla sospensione del trattamento con Clozapina può essere maggiore del rischio di rechallenge (ad esempio pazienti con grave malattia schizofrenica che non hanno opzioni di trattamento diverse da Clozapina). Una consultazione ematologia può essere utile nel decidere di riprendere il trattamento di un paziente. In generale, tuttavia, non riprendere il trattamento pazienti che sviluppano grave neutropenia con clozapina o un prodotto clozapina. Se un paziente viene sottoposto a trattamento, il medico deve considerare soglie previste nelle tabelle 2 e 3, il paziente & rsquo; la storia medica e psichiatrica s, una discussione con il paziente e la sua / suo caregiver sui benefici e sui rischi dei Clozapina rechallenge, e la gravità e le caratteristiche della puntata di neutropenia. Utilizzando Clozapina con altri farmaci associati con neutropenia . Non è chiaro se l'uso concomitante di altri farmaci noti per causare neutropenia aumenta il rischio o la gravità della neutropenia indotta da clozapina. Non vi è alcuna forte razionale scientifico per evitare di trattamento con Clozapina nei pazienti contemporaneamente trattati con questi farmaci. Se Clozapina è usato in concomitanza con un agente noto per causare neutropenia (ad esempio alcuni agenti chemioterapici), prendere in considerazione il monitoraggio dei pazienti più da vicino rispetto al trattamento le linee guida fornite nelle tabelle 2 e 3. consultarsi con l'oncologo trattamento in pazienti sottoposti a chemioterapia concomitante. Programma Clozapina REMS compresse Clozapina sono disponibili solo attraverso un programma ristretto in base a REMS chiamato il programma REMS Clozapina a causa del rischio di neutropenia grave. requisiti notevoli della REMS Programma Clozapina includono: Gli operatori sanitari che prescrivono compresse clozapina devono essere certificati con il programma iscrivendosi e completando trainingHealthcare professionisti che prescrivono compresse Clozapina deve essere certificata con il programma iscrivendosi e completando la formazione I pazienti che ricevono compresse clozapina devono essere iscritti nel programma e sono conformi alla sperimentazione ANC e il monitoraggio requirementsPatients che ricevono compresse clozapina devono essere iscritti nel programma e sono conformi alla sperimentazione ANC e requisiti di monitoraggio Farmacie di erogazione compresse Clozapina devono essere certificati con il programma iscrivendosi e completando la formazione e deve erogare solo per i pazienti che sono eleggibili a ricevere tabletsPharmacies clozapina erogazione compresse Clozapina deve essere certificata con il programma iscrivendosi e completando la formazione e deve erogare solo ai pazienti che hanno sono idonei a ricevere le compresse clozapina Ulteriori informazioni sono disponibili presso www. Clozapinerems. com o 1-844-267-8678. Ortostatica ipotensione, bradicardia, e sincope L'ipotensione, bradicardia, sincope, e arresto cardiaco si sono verificati con il trattamento con Clozapina. Il rischio è più alto durante il periodo di titolazione iniziale, in particolare con una rapida dose escalation. Queste reazioni possono verificarsi con la prima dose, a dosi di 12,5 mg. Queste reazioni possono essere fatali. La sindrome è coerente con bradicardia riflessa neuro-mediata (NMRB). Il trattamento deve iniziare alla dose massima di 12,5 mg una volta al giorno o due volte al giorno. La dose giornaliera totale può essere aumentata con incrementi di 25 mg a 50 mg al giorno, se ben tollerato, ad una dose target di 300 mg a 450 mg al giorno (somministrato in dosi separate) entro la fine di 2 settimane. Successivamente, la dose può essere aumentata settimanale o bisettimanale, in incrementi fino a 100 mg. La dose massima è di 900 mg al giorno. Utilizzare la titolazione cauto e uno schema di dosaggio divisa per ridurre al minimo il rischio di reazioni cardiovascolari gravi [vedere Dosaggio e somministrazione (2.2)]. Considerare la riduzione della dose in caso di ipotensione. Quando si riavvia pazienti che hanno avuto anche un breve intervallo fuori Clozapina (cioè 2 giorni o più dopo l'ultima dose), riprendere la somministrazione di 12,5 mg una volta al giorno o due volte al giorno [vedere Dosaggio e somministrazione (2.5)]. Utilizzare Clozapina con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari (storia di infarto miocardico o ischemia, insufficienza cardiaca o anomalie della conduzione), malattia cerebrovascolare, e condizioni che predisporre i pazienti ad ipotensione (ad esempio, l'uso concomitante di farmaci antipertensivi, disidratazione e ipovolemia). Convulsioni Sequestro è stato stimato in associazione con l'uso clozapina ad una incidenza cumulativa a un anno di circa il 5%, in base al verificarsi di uno o più crisi in 61 di 1.743 pazienti esposti alla clozapina durante la sperimentazione clinica prima della commercializzazione interno (cioè un tasso grezzo del 3,5%). Il rischio di convulsioni è dose-dipendente. Iniziare il trattamento con una dose bassa (12,5 mg), titolare lentamente, e utilizzare il dosaggio divisa. Usare cautela quando si somministra Clozapina nei pazienti con una storia di convulsioni o di altri fattori di rischio predisponenti per sequestro (ad esempio trauma cranico o altre patologie del sistema nervoso centrale, l'uso di farmaci che abbassano la soglia convulsiva, o abuso di alcool). A causa del rischio sostanziale di sequestro associati con l'uso Clozapina, cautela i pazienti circa l'avvio di qualsiasi attività in cui improvvisa perdita di coscienza potrebbe causare grave rischio per sé o per altri (ad esempio alla guida di un'automobile, l'uso di macchinari complessi, nuoto, arrampicata). Miocardite e cardiomiopatia Miocardite e cardiomiopatia sono verificati con l'uso di clozapina. Queste reazioni possono essere fatali. Interrompere Clozapina e ottenere una valutazione cardiaca su sospetti di miocardite o cardiomiopatia. In generale, i pazienti con una storia di miocardite Clozapina associate o cardiomiopatia non devono più assumere Clozapina. Tuttavia, se il beneficio del trattamento con clozapina è giudicato superiori ai potenziali rischi di miocardite ricorrenti o cardiomiopatia, il medico può prendere in considerazione riprendere il trattamento con Clozapina in consultazione con un cardiologo, dopo una valutazione cardiaca completa, e sotto stretto monitoraggio. Considerare la possibilità di miocardite o cardiomiopatia nei pazienti trattati con Clozapina che si presentano con dolore toracico, dispnea, tachicardia persistente a riposo, palpitazioni, febbre, sintomi simil-influenzali, ipotensione, altri segni o sintomi di insufficienza cardiaca, o reperti elettrocardiografici (basse tensioni, anomalie ST-T, aritmie, a destra deviazione assiale, e la scarsa progressione dell'onda R). Miocardite presenta più frequentemente entro i primi 2 mesi di trattamento con clozapina. I sintomi di cardiomiopatia generalmente si verificano dopo le miocarditi Clozapina-associata e di solito dopo 8 settimane di trattamento. Tuttavia, la miocardite e cardiomiopatia possono verificarsi in qualsiasi periodo durante il trattamento con Clozapina. E 'comune per i sintomi simil-influenzali non specifici come malessere, mialgia, dolore toracico pleurico, e febbri basso grado di far precedere i segni più evidenti di insufficienza cardiaca. risultati di laboratorio tipici includono elevati troponina I o T, aumento della creatinina chinasi-MB, eosinofilia periferica, ed elevata proteina C-reattiva (CRP). Petto roentgenogram può dimostrare cardiaca silhouette allargamento e imaging cardiaco (ecocardiogramma, gli studi con radionuclidi o cateterismo cardiaco) può produrre segni di disfunzione ventricolare sinistra. Aumento della mortalità nei pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza I pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza trattati con farmaci antipsicotici sono ad aumentato rischio di morte. Le analisi di 17 studi clinici controllati con placebo (durata modale di 10 settimane), in gran parte nei pazienti che assumono farmaci antipsicotici atipici, hanno rivelato un rischio di morte nei pazienti trattati con farmaci compresi tra 1,6 e 1,7 volte il rischio di morte nei pazienti trattati con placebo. Nel corso di un tipico 10 settimane studio controllato, il tasso di morte nei pazienti trattati con farmaci era di circa 4,5%, rispetto a un tasso di circa il 2,6% nel gruppo placebo. Anche se le cause di morte sono state varie, la maggior parte delle morti risultarono essere di natura cardiovascolare (ad esempio insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o infettiva (ad esempio, la polmonite) in natura. Studi osservazionali suggeriscono che, simile ai farmaci antipsicotici atipici, il trattamento con farmaci antipsicotici convenzionali può aumentare la mortalità in questa popolazione. La misura in cui i risultati di aumento della mortalità negli studi osservazionali possono essere attribuiti al farmaco antipsicotico al contrario di alcune caratteristiche (s) dei pazienti non è chiara. Clozapina non è approvato per il trattamento di pazienti con psicosi correlata alla demenza [vedere Boxed Warning]. eosinofilia Eosinofilia, definito come conteggio eosinofili nel sangue superiore a 700 / e mu, L, si è verificato con trattamento con clozapina. Negli studi clinici, circa l'1% dei pazienti ha sviluppato eosinofilia. eosinofilia clozapina legati solito si verifica durante il primo mese di trattamento. In alcuni pazienti, è stato associato con la miocardite, pancreatite, epatite, colite, e nefrite. Tale coinvolgimento degli organi potrebbe essere coerente con una reazione farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici sindrome (DRESS), nota anche come sindrome di droga ipersensibilità indotta (DIHS). Se eosinofilia si sviluppa durante il trattamento con Clozapina, valutare tempestivamente i segni e sintomi di reazioni sistemiche, come eruzioni cutanee o altri sintomi allergici, miocarditi, o altre malattie organo-specifica associata a eosinofilia. Se si sospetta una malattia sistemica Clozapina legati, interrompere immediatamente Clozapina. Se si identifica una causa di eosinofilia estranei alla Clozapina (ad esempio asma, allergie, malattie vascolari del collageno, infezioni parassitarie, e neoplasie specifiche), trattare la causa sottostante e continuare Clozapina. eosinofilia Clozapina legati si è verificato anche in assenza di coinvolgimento degli organi e in grado di risolvere senza l'intervento. Ci sono segnalazioni di rechallenge successo dopo la sospensione di Clozapina, senza ripetersi di eosinofilia. In assenza di coinvolgimento d'organo, continuare Clozapina sotto attento monitoraggio. Se il conteggio totale degli eosinofili continua ad aumentare per diverse settimane, in assenza di una malattia sistemica, la decisione di interrompere la terapia Clozapina e rechallenge dopo il conteggio degli eosinofili diminuisce dovrebbero basarsi sulla valutazione clinica complessiva, in consultazione con un internista o hematologist. Prolungamento dell'intervallo QT prolungamento dell'intervallo QT, torsione di punta e di altre aritmie ventricolari pericolose per la vita, arresto cardiaco e morte improvvisa si sono verificati con il trattamento con Clozapina. Quando si prescrive Clozapina, considerare la presenza di fattori di rischio aggiuntivi per il prolungamento del QT e reazioni cardiovascolari gravi. Condizioni che aumentano questi rischi sono i seguenti: la storia di prolungamento dell'intervallo QT, sindrome del QT lungo, storia familiare di sindrome del QT lungo o morte cardiaca improvvisa, significativa aritmia cardiaca, infarto miocardico recente, insufficienza cardiaca scompensata, il trattamento con altri farmaci che causano un prolungamento dell'intervallo QT, il trattamento con i farmaci che inibiscono il metabolismo di clozapina, e alterazioni elettrolitiche. Prima di iniziare il trattamento con Clozapina, eseguire un attento esame fisico, la storia medica, e la storia farmaci concomitanti. Consideriamo l'ottenimento di un pannello di chimica ECG e siero basale. alterazioni elettrolitiche corrette. Interrompere Clozapina se l'intervallo QT c supera i 500 msec. Se i pazienti avvertono sintomi compatibili con torsione di punta o di altre aritmie, (ad esempio sincope, presincope, vertigini, palpitazioni o), ottenere una valutazione cardiaca e interrompere Clozapina. Usare cautela nel somministrare farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT o inibire il metabolismo di Clozapina. I farmaci che causano un prolungamento dell'intervallo QT includono: antipsicotici specifici (ad esempio, ziprasidone, iloperidone, clorpromazina, tioridazina, mesoridazina, droperidolo, pimozide), antibiotici specifici (ad esempio, eritromicina, gatifloxacina, moxifloxacina, sparfloxacina), Classe 1A farmaci antiaritmici (es: chinidina, procainamide) o antiaritmici di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo), e altri (per esempio pentamidina, acetato levomethadyl, metadone, alofantrina, meflochina, dolasetron mesilato, probucolo o tacrolimus). Clozapina è metabolizzato principalmente dal CYP isoenzimi 1A2, 2D6 e 3A4. Il trattamento concomitante con gli inibitori di questi enzimi può aumentare la concentrazione di Clozapine [vedere Interazioni con altri farmaci (7.1) e Farmacologia Clinica (12.3)]. L'ipokaliemia e ipomagnesiemia aumentano il rischio di prolungamento dell'intervallo QT. L'ipokaliemia può derivare da una terapia diuretica, diarrea e altre cause. Usare cautela quando si trattano pazienti a rischio di significativi disturbi elettrolitici, in particolare ipokaliemia. Ottenere misurazioni di base dei livelli di potassio e magnesio nel siero, e monitorare periodicamente elettroliti. alterazioni elettrolitiche corretto prima di iniziare il trattamento con Clozapina. metabolica modifiche farmaci antipsicotici atipici, tra cui Clozapina sono stati associati ad alterazioni metaboliche che possono aumentare il rischio cardiovascolare e cerebrovascolare. Questi cambiamenti metabolici comprendono l'iperglicemia, dislipidemia, e aumento di peso corporeo. Mentre i farmaci antipsicotici atipici possono produrre alcuni cambiamenti metabolici, ogni farmaco della classe ha un proprio profilo di rischio specifico. L'iperglicemia e diabete mellito L'iperglicemia, in alcuni casi estrema e associata a chetoacidosi o coma iperosmolare o morte, è stata riportata nei pazienti trattati con antipsicotici atipici, tra cui Clozapina. La valutazione del rapporto tra atipiche uso antipsicotico e glucosio anomalie è complicata dalla possibilità di un aumentato rischio di fondo di diabete mellito in pazienti con schizofrenia e la crescente incidenza del diabete mellito nella popolazione generale. Alla luce di questi fattori confondenti, il rapporto tra l'uso di antipsicotici atipici e le reazioni avverse legate iperglicemia non è completamente noto. Tuttavia, gli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di trattamento-emergenti, le reazioni avverse correlati all'iperglicemia nei pazienti trattati con antipsicotici atipici. stime precise di rischio per le reazioni avverse correlati all'iperglicemia nei pazienti trattati con antipsicotici atipici non sono disponibili. I pazienti con una diagnosi di diabete mellito consolidata che ha avuto inizio il Clozapina devono essere monitorati regolarmente per un peggioramento del controllo glicemico. I pazienti con fattori di rischio per il diabete mellito (ad esempio l'obesità, storia familiare di diabete) che stanno iniziando il trattamento con antipsicotici atipici dovrebbero essere sottoposti a test di glicemia a digiuno, all'inizio del trattamento e periodicamente durante il trattamento. Ogni paziente trattato con antipsicotici atipici dovrebbe essere monitorato per i sintomi di iperglicemia tra cui polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza. I pazienti che sviluppano sintomi di iperglicemia durante il trattamento con antipsicotici atipici dovrebbero essere sottoposti a digiuno test della glicemia. In alcuni casi, l'iperglicemia è risolta quando il antipsicotico atipico è stato interrotto; Tuttavia, alcuni pazienti hanno richiesto la prosecuzione della terapia anti-diabetica, nonostante l'interruzione del farmaco sospetto. In un pool di analisi dei dati di otto studi in soggetti adulti con schizofrenia, i cambiamenti medi nella concentrazione di glucosio a digiuno nel clozapina e gruppi clorpromazina erano + 11 mg / dL e + 4 mg / dl, rispettivamente. Una percentuale più elevata del gruppo Clozapina ha dimostrato un aumento categorici rispetto al basale in concentrazioni di glucosio a digiuno, rispetto al gruppo di clorpromazina (Tabella 4). Le dosi clozapina erano 100 mg a 900 mg al giorno (dose media modale: 512 mg al giorno). La dose massima clorpromazina erano 1800 mg al giorno (dose media modale: 1029 mg al giorno). La durata mediana dell'esposizione era di 42 giorni per la clozapina e clorpromazina. Tabella 4. categoriche variazioni di digiuno del glucosio livello in Studi in soggetti adulti con schizofrenia alterazioni indesiderate dei lipidi si sono verificati in pazienti trattati con antipsicotici atipici, tra cui Clozapina. Il monitoraggio clinico, compresa basale e le valutazioni dei lipidi di follow-up periodici nei pazienti in trattamento con Clozapina, si raccomanda. In un pool di analisi dei dati di dieci studi in soggetti adulti con schizofrenia, trattamento con Clozapina è stato associato ad aumento del colesterolo sierico totale. Non sono stati raccolti dati sul colesterolo LDL e colesterolo HDL. L'aumento medio del colesterolo totale era 13 mg / dL nel gruppo clozapina e 15 mg / dL nel gruppo clorpromazina. In un pool di analisi dei dati di 2 studi in soggetti adulti con schizofrenia, trattamento con Clozapina è stato associato ad aumenti di trigliceridi a digiuno. L'aumento medio nel digiuno trigliceridi era 71 mg / dL (54%) nel gruppo clozapina e 39 mg / dL (35%) nel gruppo clorpromazina (Tabella 5). Inoltre, il trattamento clozapina è stato associato ad aumenti categoriali in colesterolo sierico totale e trigliceridi, come illustrato nella Tabella 6. La proporzione di pazienti con aumenti categoriali in totale colesterolo o trigliceridi digiuno aumentava con la durata dell'esposizione. La durata mediana dell'esposizione Clozapina e clorpromazina era di 45 giorni e 38 giorni, rispettivamente. Il range di dosaggio Clozapina era di 100 mg a 900 mg al giorno; la dose massima clorpromazina erano 1800 mg al giorno. Tabella 5. medi Variazione del colesterolo totale e dei trigliceridi concentrazione in Studi in soggetti adulti con schizofrenia colesterolo totale Baseline Variazione rispetto al basale Clozapina (N = 334) Clorpromazina (N = 185) Variazione rispetto al basale Clorpromazina (N = 7) Tabella 6. categoriche variazioni del metabolismo lipidico concentrazioni in Studi in soggetti adulti con schizofrenia Categoria Change (almeno una volta) dal basale Colesterolo totale (casuale o digiuno) Aumentare del & ge; 40 mg / dL Normale (& lt; 200 mg / dL) ad alto (& ge; 240 mg / dL) Borderline (da 200 a 239 mg / dL) ad alto (& ge; 240 mg / dL) Aumentare del & ge; 50 mg / dL Normale (& lt; 150 mg / dL) ad alto (& ge; 200 mg / dL) Borderline (& ge; 150 mg / dL e & lt; 200 mg / dL) ad alto (& ge; 200 mg / dL) L'aumento di peso si è verificato con l'uso di antipsicotici, tra Clozapina. Monitorare il peso durante il trattamento con Clozapina. Tabella 7 riassume i dati di peso dalla durata dell'esposizione aggregata da 11 studi con clozapina e comparatori attivi. La durata mediana dell'esposizione è stato 609, 728, e 42 giorni, nel Clozapina, olanzapina, e il gruppo clorpromazina, rispettivamente. Tabella 7. variazione media del peso corporeo (kg) per la durata di esposizione di studi in soggetti adulti con schizofrenia Variazione di peso dal basale 2 settimane (giorno 11 a 17) 4 settimane (giorno 21 a 35) 8 settimane (giorno 49-63) 12 settimane (giorno 70-98) 24 settimane (giorno 154-182) 48 settimane (giorno 322-350) Tabella 8 riassume i dati aggregati provenienti da 11 studi in soggetti adulti con schizofrenia che dimostrano l'aumento di peso & ge; 7% del peso corporeo rispetto al basale. La durata mediana dell'esposizione è stato 609, 728, e 42 giorni, nel Clozapina, olanzapina, e il gruppo clorpromazina, rispettivamente. Tabella 8. Percentuale di soggetti adulti in studi schizofrenia con l'aumento di peso e ge; 7% rispetto al basale del peso corporeo Sindrome neurolettica maligna farmaci antipsicotici tra Clozapina può causare un complesso di sintomi potenzialmente fatale denominato sindrome neurolettica maligna (NMS). manifestazioni cliniche della SMN sono iperpiressia, rigidità muscolare, alterazione dello stato mentale e instabilità autonomica (irregolarità del polso o della pressione sanguigna, tachicardia, sudorazione, e aritmie cardiache). risultati associati possono includere elevata creatin fosfochinasi (CPK), mioglobinuria, rabdomiolisi e insufficienza renale acuta. La valutazione diagnostica di pazienti con questa sindrome è complicata. E 'importante considerare la presenza di altre gravi condizioni mediche (ad esempio una grave neutropenia, infezioni, colpo di calore, patologia del sistema nervoso centrale primaria, tossicità anticolinergico centrale, sintomi extrapiramidali, e febbre della droga). La gestione di NMS deve includere (1) l'immediata sospensione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali per la terapia concomitante, (2) trattamento sintomatico intensiva e monitoraggio medico, e (3) il trattamento di condizioni mediche di comorbidità. Non esiste un accordo generale su specifici trattamenti farmacologici per NMS. Se un paziente necessita di trattamento con farmaci antipsicotici dopo la guarigione dal NMS, il potenziale reintroduzione della terapia farmacologica deve essere attentamente valutata. NMS possono ripresentarsi. Monitorare da vicino in caso di riavvio del trattamento con antipsicotici. NMS si è verificato con Clozapina in monoterapia e con i farmaci che agiscono sul SNC concomitanti, tra cui litio. Febbre Durante la terapia con Clozapina, i pazienti hanno sperimentato transitoria, febbre Clozapina-correlati. Il picco di incidenza è entro le prime 3 settimane di trattamento. L'interferenza con prestazioni cognitive e motorie Reazioni avverse Clinical Trials Experience Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica clinica. e febbre. Sistema nervoso centrale Sistema nervoso autonomo L'esperienza post-marketing Poiché queste reazioni sono segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione incerta, non è sempre possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al farmaco. Interazioni farmacologiche Farmacologia Clinica (12.3)]. USO IN popolazioni specifiche Gravidanza Effetti teratogeni. Gravidanza Categoria B Le madri che allattano uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia in pazienti pediatrici non sono state stabilite. Usa Geriatric I pazienti con Insufficienza renale o epatica Farmacologia Clinica (12.3)]. Farmacologia Clinica (12.3)]. sovradosaggio La formula di struttura è Meccanismo di azione farmacodinamica farmacocinetica Metabolismo ed escrezione fluvoxamina Tossicologia non clinico Cancerogenesi, mutagenesi, effetti sulla fertilità Compromissione della fertilità Studi clinici 600 mg. Come Fornito / stoccaggio e manipolazione Come dotazione Sono disponibili i seguenti: Sono disponibili i seguenti: Sono disponibili i seguenti: Stoccaggio e movimentazione Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; F). [Vedi USP controllato temperatura ambiente.] Informazioni per il paziente Counseling PRINCIPALI DISPLAY & ndash; 25 mg Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; F). [Vedi USP controllato temperatura ambiente.] Mylan Inc. istituzionale Tenete questo e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini. PRINCIPALI DISPLAY & ndash; 100 mg Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; F). [Vedi USP controllato temperatura ambiente.] Mylan Inc. istituzionale Tenete questo e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini. PRINCIPALI DISPLAY & ndash; 200 mg Conservare a 20 & deg; a 25 & deg; C (68 & deg; a 77 & deg; F). [Vedi USP controllato temperatura ambiente.] Mylan Inc. istituzionale Tenete questo e tutti i farmaci fuori dalla portata dei bambini.